倫理審査委員会 Ethics Review Committee

目的

所定の審査を経ることによって、東京湾岸リハビリテーション病院および谷津居宅サービスセンターにおいて人を対象とした医学の研究および臨床応用についての開発、実施を行う場合に、その開発・実施計画がヘルシンキ宣言（人におけるBiomedical研究に携わる医師のための勧告）、その他関係法令の趣旨を尊重して医の倫理に基づいて適正に行われることを目的とする。

審査の対象

審査は東京湾岸リハビリテーション病院および谷津居宅サービスセンターにおいて行われる研究または医療行為に関し、その目的および実施計画などについて行う。

審査の基本方針

審査は、申請に基づき、研究または医療行為の目的および実施計画について、目的とする倫理的・社会的・科学的観点から行う。

（設　置）
第1条　 東京湾岸リハビリテーション病院で行われる人を対象とした医学の研究および臨床応用について医の倫理上の妥当性に関する事項をヘルシンキ宣言（人におけるBiomedical研究に携わる医師のための勧告）、その他関係法令の趣旨に沿って審査・審議するため東京湾岸リハビリテーション病院に東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会（以下「審査委員会」）をおく。 
（組　織）
第2条　 1 審査委員会は、次に掲げる委員をもって組織する。なお、1号から4号までに掲げる委員については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
(1) 院内医師　複数名
(2) 医師以外の学識経験者　若干名
(3) 病院長が指名する者　若干名
(4) 院外の学識経験者　若干名 2 審査委員会は、男女両性で構成され、外部委員を複数名置かなければならない。 3 委員は、倫理委員会の議を経て、病院長が委嘱する。 4 委員の任期は１年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。  
（審査委員長および副委員長）
第3条　 1 委員会に委員長および副委員長を置き、病院長が指名するものとする。 2 委員長は、病院長が必要と認めた場合または委員の要請に基づき審査委員会を招集し議長となる。 3 委員長に事故があったときは、副委員長がその職務を代行する。  
（会　議）
第4条　 1 審査委員会の会議の成立は、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。また、1号から第4号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。 (1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること (2) 倫理学・法律学、人文・社会科学の有識者が含まれていること (3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること (4) 病院に所属しない者が含まれていること (5) 男女両性で構成されていること (6) 5名以上であること 2 審査委員会は、次に掲げる事項に留意して、審査・審議を行うものとする。 (1) 医学の研究および臨床応用の対象となる者の人権の擁護 (2) 研究の対象となる者に理解を求め同意を得る方法 (3) 医学の研究および臨床応用によって生じる個人への不利益と医学上の利益または貢献度の予測 3 審査委員会の判定は、出席者の3分の2以上の合意によるものとする（文書による回答も含む）。 4 審査委員会が必要と認めたときは、申請者または関係者を審査委員会に出席させ、実施の計画または内容について説明させるとともに意見を述べさせることができる。 5 審査委員会は、審査・審議の経過を記録として保管する。  
（審　査）
第5条　 個人を対象とした医学の研究および臨床応用（以下「臨床応用等」という。）をしようとする者（以下「実施責任者」という。）は、その実施計画が倫理上妥当であるかどうかの判定を求めるため審査委員会へ申請しなければならない。　 2 委員は、臨床応用等の実施または計画が、倫理上妥当であるかどうか判定を求めるため、審査委員会へ申請することができる。　 3 審査委員会は、前2項の申請があった場合、当該臨床応用等の実施または計画が倫理上妥当であるか審査を行う。 4 審査の判定は、次の各号に掲げる区分に従い判定を行うものとする。 (1) 実施計画が倫理上妥当であると認められたとき　　　　　　承認 (2) 実施計画が修正により倫理上妥当であると認められたとき　修正した上で承認 (3) 実施計画が条件付で倫理上妥当であると認められたとき　　条件付き承認 (4) 実施計画が倫理上妥当でないと認められたとき　　　　　　不承認 (5) 実施計画が審査の対象外と認められたとき　　　　　　　　非該当 (6) 実施計画書の審査の継続が必要と認められたとき　　　　　保留 (7) 研究の継続には更なる説明が必要と認められたとき　　　　停止 (8) 研究の継続は適当ではないと認められたとき　　　　　　　中止 5 実施責任者及び分担責任者が委員である場合には、当該委員は委員として審査に参加することはできない。 6 審査の結果は記録し、必要に応じて開示する。  
（審査申請手続きおよび判定通知） 第6条　 審査を申請しようとする者は、倫理審査申請書（様式1）を病院長に提出しなければならない。 2 病院長は、第1項の申請を受けたときは、審査委員会に諮問し、審査委員会の意見を聴くものとする。 3 委員長は、審議終了後審議の内容について遅滞なく文書（様式３）をもって病院長に報告するものとする。 4 病院長は、審査委員会の意見に基づき、別に定める通知書（様式４）をもって申請者に審議の結果を通知するものとする。 5 申請者は、前項の通知があったときは、その判定結果を遵守しなければならない。  
（迅速審査手続き）
第7条　 この要綱に定める各事項を円滑に運用するため、別に定めるところにより迅速審査の手続きを設けることができる。 2 迅速審査手続きは、委員長が指名する委員により行い、委員長はその審査結果の報告を受けるものとする。申請書類による審査の場合は、委員長により指名された委員が申請者から十分に研究計画等につき説明を受けるものとする。 3 迅速審査手続きによる審査に委ねることができる事項は以下の通りとする。 (1) すでに承認されている研究等計画の軽微な変更の審査 (2) すでに承認されている研究等計画に準じて類型化されている研究等計画の審査 (3) 外部との共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認をうけている研究等計画の審査 (4) 後方視的研究 (5) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査 (6) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査 4 第2項の審査に当たっては、第5条第4項の規定を準用する。 5 委員長は、第2項の報告に基づき当該申請書を判定することができる。ただし、この結果は、以後に開催される審査委員会において報告されなければならない。  
（審　議）
第8条　 委員は、医の倫理のあり方について、審査委員会に審議を求めることができる。 2 審査委員会は、前項の求めがあった場合、その内容について審議するものとする。 3 審議の結果は、必要と認めたときは公表する。  
（審議請求手続き）
第9条　 審議を請求しようとする委員は、倫理審議請求書（様式6）を病院長に提出しなければならない。 
（守秘義務）
第10条　倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も継続する。 
（庶　務）
第11条　審査委員会の庶務は、東京湾岸リハビリテーション病院倫理審査委員会事務局において処理される。 2 前項の規定に関わらず薬事の治験に関しては、谷津保健病院治験審査委員会でも審査される。  
（雑　則）
第12条　この要綱を定めるものの他、審査委員会の運営に必要な事項は、委員長が別に定める。

（全体的な趣旨）
1.　本手順書は、東京湾岸リハビリテーション病院に籍を置く職員もしくは研究部員が人間を直接対象とした医療行為及び医学研究（以下「医療行為・研究」という。）について、「ヘルシンキ宣言」（2013年フォルタレザ改訂版）に基づく倫理原則および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省告示第3号、平成26年12月22日公布、平成29年2月28日一部改正）の趣旨にそって、医学的、倫理的、社会的観点からの妥当性を担保するために、当院倫理審査委員会への申請を行うにあたりその手順を記したものである。 2.　疫学研究については、疫学研究に関する倫理指針（平成14年6月17日、文部科学省・厚生労働省告示2号、平成20年12月1日改正）に従わなければならない。 3.　臨床研究については、臨床研究に関する倫理指針（平成15年7月30日、厚生労働省告示255号、平成20年7月31日改正）に従わなければならない。 4.　薬事の治験に関しては、保健会合同審査にも判断を仰ぐ（谷津保健病院治験審議委員会）。 
（申請の義務）
当院において行われる医療行為・研究の責任者は、倫理的審議の必要のあるものについては、倫理審査委員会規程の定めるところに従って院長に申請しなければならない。
 
（事査申請・申請勧告）
当院において行われる医療行為・研究の責任者は、医療・研究の実施に当たって、あらかじめ研究計画書を作成し、院長に許可を申請しなければならない。
 
（申請手順）
必要書類を倫理審査委員会事務局宛にファイルをメールまたはメディアに保存し提出すること。
必要書類は指定様式に、各々の課題に沿い直接入力し印刷して使用する。
 
（申請の必要書類）
1.　必須書類 1.1 通常審査
倫理審査申請書（様式1）
研究対象者説明書
同意文書（様式2-1）  
（研究対象者説明書に関しては様式の規定はなく申請者の判断で作成してよい。ただし、後述するように一般の方の理解を促すよう、平易な言葉を用いること。また、書面に関する連絡先を記載すること。）
1.2 　迅速審査
1.2.1 後方視的研究
倫理審査申請書（様式1）
オプトアウト文書（様式8） 1.2.2 他施設において承認されている研究
倫理審査申請書（様式1）
研究対象者説明書
同意文書（様式2-1）
承認施設における倫理審査会の承認通知書
承認施設における倫理審査申請文書もしくは研究計画書 1.2.3 類型化された既承認計画と同様の研究計画
倫理審査申請書（様式1）
研究対象者説明書
同意文書（様式2-1）
既に承認計画との相違点のサマリ 1.2.4 承認済みの計画の軽微な変更
変更箇所およびその理由をまとめた申請文書
変更前後の該当文書
（既存様式の定められていないものに関しては申請者の判断で作成してよい。）   2.　申請書以外にも、研究の必要に応じて申請書の補足資料として以下の書類を添付する
研究計画書
別添資料（登録用紙・データ記入用紙・アンケ－ト用紙など）
同意撤回文書（様式2-2）（患者同意書を用いる研究において、撤回の意思を文書で確認をする必要があるものにおいて適宜添付する）  
（申請の流れ）
申請課題の内容を、倫理審査委員会事務局へ提出すること。
 
（倫理審査申請書）
倫理審査申請書には以下の項目等が必要により、明記されていること。 （1） 実施期間の年月日（例：平成16年11月～平成18年11月まで） （2） 予定症例数。 （3） 患者個人データの匿名化方法 （4） 特定のメーカーの機械を使用する場合は、その機械が選定された理由。また、そのメーカーと研究実施者との利益関係について説明すること。 （5） 研究資金の出所 
（研究対象者（被験者）への説明文書）
研究対象者（被験者）への説明文書には以下の項目が明記されていること。
臨床研究に関する倫理指針第4　インフォームド・コンセント細則より イ）当該臨床研究ヘの参加は任意であること ロ）当該臨床研究ヘの参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けないこと ハ）被験者又は代諾者等は、自らが与えたインフォームド・コンセントについて、いつでも不利益を受けることなく撤回することができること ニ）被験者として選定された理由 ホ）当該臨床研究の意義、目的、方法及び期間 ヘ）研究者等の氏名及び職名 ト）予測される当該臨床研究の結果、当該臨床研究に参加することにより期待される利益及び起こりうる危険並びに必然的に伴う不快な状態、当該臨床研究終了後の対応 チ）被験者及び代諾者等の希望により、他の被験者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法についての資料を入手又は閲覧することができること リ）個人情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的が妥当であること等について倫理審査委員会で審査した上で、当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があること ヌ）当該臨床研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合の帰属先 ル）被験者を特定できないようにした上で、当該臨床研究の成果が公表される可能性があること ヲ）当該臨床研究に係る資金源、起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり ワ）当該臨床研究に伴う補償の有無（当該臨床研究に伴う補償がある場合にあっては、当該補償の内容を含む。） カ）問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先等に関する情報 
【被験者からインフォームド・コンセントを受けることが困難な場合】 ヨ）当該臨床研究の重要性及び被験者の当該臨床研究への参加が当該臨床研究を実施するに当たり必要不可欠な理由 
（同意書・同意撤回書）
同意書・同意撤回書の宛先は東京湾岸リハビリテーション病院長殿にすること。
 
（事査の結果通知）
倫理審査委員会は、審議の判定結果とその理由につき、文書（様式3）をもって院長に報告する。倫理審査委員会による審議決定を受け、院長が当院において行われる医療行為・研究の責任者宛に、様式4をもって倫理審査結果の通知を行う。
通知を受け取ったものは、再提出の必要があれば指摘内容を吟味の上、適切な研究内容および文書等の修正を行ったうえ、一両月中に修正文書を倫理審査委員会に提出する。その際には修正文書のみでなく、修正点が簡潔に記載されている修正サマリを合わせて提出することが望ましい。何らかの理由により修正稿の提出が遅れる際はその理由とともに倫理審査委員会事務局に連絡をする。理由なく、一両月を越えて修正稿の再提出がされない研究に関しては倫理審査会で協議のうえ不承認となることがある。
 
（研究の終了報告）
当院において行われる研究の責任者は、研究事業が終了した時点で、院長宛に様式5をもって研究の終了報告を行うこと。
 
（迅速審査の対象となる具体例） イ　大学や機構内の共同研究で、既に主研究機関の倫理審査委員会の承認を受けた計画の分担研究として行う場合（指名下部組織または書類審査）。 ロ　類型化された既承認計画と同様の研究計画（指名下部組織または書類審査）。 ハ　承認済みの計画の軽微な変更（指名下部組織または書類審査）。 ニ　症例研究で患者自身の同意の他、倫理審査委員会の迅速な意見が必要な場合（指名下部組織または　書類審査）。 ホ　後方視的研究 ト　その他 ＊ハ　承認済みの計画の軽微な変更に関して
以前に倫理審査委員会で承認された、研究計画に関して、運営上の軽微な変更を希望する場合は以下の書類を用いて迅速審査を申請することができる。
・変更後の倫理審査申請書（変更点は赤字にする等わかりやすい工夫が望ましい。） ・変更点の詳細およびその理由をまとめたサマリ（変更点のサマリに所定の形式はないが変更申請記載例等を参考に変更点が前後で分かりやすいようにする。）  
（研究を目的としない通常臨床での新規検査・治療法等の導入）
院内の一般業務において新しい診療機器や既存の機器の代替機、または治療法の新規導入に関して、各課（科）連絡会議において、倫理的な審査が必要とされたものについて、その導入の是非に関しての検討を行う。そのうえで所定の部署に対し、取扱い方法などの事前研修会を行い、周知徹底の上導入する。
ただし、それらの検査・治療が侵襲的でありかつ、従来の方法と比較しより合併症や侵襲度が高いと判断されたものや、全く新しい侵襲的なものと委員会連絡会議で判断されたものに関しては、その導入の是非に関して同会議の依頼を受け倫理審査会で審議を行う。
その申請に当たっては、申請者が様式6の倫理審議請求に申請内容を記載し、倫理審査会に提出する。
倫理審査会は通常の申請と同様に開催し、その是非を検討する。

審査は、申請に基づき、研究または医療行為の目的および実施計画について、目的とする倫理的・社会的・科学的観点から行う。